J.O. Numéro 16 du 20 Janvier 1998       J.O. disponibles       Alerte par mail       Lois,décrets       codes       AdmiNet

Texte paru au JORF/LD page 00881

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Décision du 19 décembre 1997 interdisant une publicité pour des médicaments mentionnée à l'article L. 551, premier alinéa, du code de la santé publique, destinée aux personnes appelées à prescrire ou à délivrer ces médicaments ou à les utiliser dans l'exercice de leur art

NOR : MESM9724027S




Par décision du directeur général de l'Agence du médicament en date du 19 décembre 1997, considérant que les laboratoires Logeais Jacques, 71, avenue du Général-de-Gaulle, 92137 Issy-les-Moulineaux, ont diffusé une publicité relative à la spécialité Justor 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable, brochure d'information ; considérant que ce document fait état de propriétés non validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Justor par des allégations telles que : une augmentation locale de bradykinine, permettant d'augmenter la production de NO et ainsi de réguler les débits sanguins régionaux ; une augmentation de la compliance artérielle ; une activité sur l'endothélium susceptible d'améliorer le pronostic de l'hypertension artérielle en diminuant la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire ; une correction de la dysfonction endothéliale, source de lésions cardio-vasculaires ; une action démontrée sur la dysfonction endothéliale ; le document fait état d'indications non validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Justor par des allégations telles que : une augmentation de la performance à l'effort chez le coronarien, hypertendu ou non, référencée par deux études (Gasic et Schneeweiss), ce qui suggère un bénéfice chez le coronarien grâce à un effet anti-ischémique de la spécialité ; une augmentation du flux plasmatique rénal, un maintien du débit de filtration glomérulaire chez l'hypertendu insuffisant rénal ou non, une diminution de la microalbuminurie chez le diabétique, une amélioration significative du bon cholestérol et ses sous-fractions, une amélioration de la sensibilité à l'insuline et l'hyper-insulinémie réactionnelle ce qui suggère un bénéfice de la spécialité dans des indications non validées par l'autorisation de mise sur le marché de la spécialité Justor telles que le diabète, l'hypercholestérolémie, l'angor ; ainsi, ce document est contraire aux dispositions de l'article L. 551-1 du code de la santé publique, qui précise que la publicité doit respecter les dispositions de l'autorisation de mise sur le marché, la publicité, sous quelque forme que ce soit, pour la spécialité pharmaceutique Justor 2,5 mg, comprimé pelliculé sécable, reprenant les allégations mentionnées ci-dessus, est interdite.